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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(合同生產(chǎn)、分析和服務(wù))

更新時(shí)間:2013-11-15  |  點(diǎn)擊率:1443

合同制造的技術(shù)協(xié)議,并列出相應(yīng)的職責(zé)。在合同簽訂之前應(yīng)進(jìn)行審計(jì)。并注冊(cè)。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有:
(1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與材料的接受;
(2)變更控制;
(3)偏差報(bào)告;
(4)沒(méi)有傳至第三方的任何工作委托;
(5)GMP制造;
(6)對(duì)原材料、組分和成品的測(cè)定的在線控制測(cè)定的約定;
(7)返工;
(8)成品放行(檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄);
(9)記錄和標(biāo)準(zhǔn)樣品;
(10)負(fù)責(zé)安排和管理產(chǎn)品的任何批號(hào)的召回或收回;
(11)不良事件報(bào)告的管理;
(12)經(jīng)雙方同意的書(shū)面改進(jìn);
(13)EHS要求。

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