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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))

更新時間:2013-11-05  |  點擊率:1482

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、混合要由主管或QA審核,簽字。
3、每個區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。
4、同一批物料放在一起。
5、在開始生產(chǎn)之前,對廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查。
6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
7、原材料、散裝物料的集裝(bulk containers),主要設(shè)備一覽表,用標(biāo)簽標(biāo)志清楚(區(qū)分開),在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號和流向。
8、管道連接正確。
9、進入受控制。
10、偏差控制。
11、計算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
12、關(guān)鍵步驟要復(fù)核簽字確認(rèn)。

13、有中控進行過程控制實驗。
14、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
15、已進行環(huán)境檢測。
16、避免交叉污染,定期有效檢查,有SOP。
17、避免灰塵產(chǎn)生和傳播。
18、產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)(如生產(chǎn)指令)。
19、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲存條件,控制周期和標(biāo)簽。
20、返工SOP。
21、無菌制劑的生產(chǎn)要求。
22、無菌制劑(產(chǎn)品)的生產(chǎn)要求。
23、無菌生產(chǎn)區(qū)域的過濾器檢漏。
24、管道標(biāo)志:清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
25、生產(chǎn)區(qū)域不吃東西、不喝水、不吃零食、不抽煙,或不存有食物、飲料,私人藥品等私人物品。
26、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和成品。
27、潔凈服提供給進入生產(chǎn)區(qū)的人(包括參觀人員、生產(chǎn)人員、管理者和檢查者),工作服定期、經(jīng)常清洗 ,不得穿出規(guī)定區(qū)域外。
28、有故障的設(shè)備應(yīng)移走或至少標(biāo)識清楚,標(biāo)明有故障。
29、清潔SOP。
30、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。
31、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品。
32、記錄填寫清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,規(guī)范修改筆誤(沒有涂改),用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
33、及時記錄,記錄和操作同步進行。
34、記錄錯誤更正:原來字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因。沒有涂改。

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